Правовая информация об использовании мундштуков
На первый взгляд, законность применения мундштуков очевидна. Для того, чтобы применять мундштуки в медицинских целях, необходимо, чтобы мундштук был зарегистрирован совместно с алкотестером, с которым он будет использоваться, либо отдельно, в качестве самостоятельного медицинского изделия.
Однако, в связи с недобросовестностью некоторых поставщиков, и попытками найти лазейки в законодательстве или других нормативных документах, с целью поставки незарегистрированных и запрещённых законом к обороту мундштуков, поставщики пытаются ввести в заблуждение заказчиков, приводя различные аргументы, ссылки на документы, не имеющие под собой основания. Чтобы помочь заказчикам разобраться в вопросах законного применения мундштуков в работе, попробуем рассказать где правда, а где ложь.
Для чего вообще мед.изделия проходят регистрацию в Росздравнадзоре?
Процедура внесения медицинских изделий в реестр Росздравнадзора довольно продолжительна и включает ы себя несколько этапов. Основными этапами являются проведение ряда испытаний, без которых Росздравнадзор не внесёт мед.изделие в свой реестр. Проводятся технические, токсикологические, клинические и некоторые промежуточные испытания, цель которых, в первую очередь выяснить:
– Не нанесет ли вред здоровью и жизни человека материал из которого изготовлен мундштук.
– Подходит ли мундштук для алкотестера, с которым он будет использоваться.
– Совместим ли конкретный мундштук с алкотестером, с которым он применяется
– Не станет ли мундштук причиной выхода из строя алкотестера.
– Соответствуют ли остальные физические и химические параметры мундштука установленным нормам.
– и др.
И только после того, как мундштук пройдёт все необходимые испытания, его заносят в реестр медицинских изделий и выдают регистрационное удостоверение на мед.изделие. Все мед.изделия, находящиеся в реестре медицинских изделий Росздравнадзора есть в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора: roszdravnadzor.gov.ru
Все медицинские учреждения, в своей работе, должны соблюдать законы.
Основным законом для медицинских учреждений является
Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Рассмотрим п.1 ст.38 этого закона:
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Мониторинг состояния организма человека на предмет содержания паров этанола в выдыхаемом воздухе (проще говоря, алкогольного опъянения) и есть медицинская цель.
Из закона следует, что мундштуки, как и любые другие инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, являются медицинским изделием. И никакие другие нормативные акты, законы и т.д. не могут противоречить закону N 323-ФЗ. от 21.11.2011 г.
Письмо от Росздравнадзора относительно мундштуков для алкотестера:
Письмо Росздравнадзора №10-5614/23 от 02.10.2023 г.
Читаем закон дальше, п.4 N 323-ФЗ. от 21.11.2011 г., а именно:
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В соответствии с этим пунктом закона, видим, что для того, чтобы соблюдать закон, пользоваться в медицинских целях можно только теми мундштуками, которые зарегистрированы в установленном порядке в органе Росздравнадзора.
Обращение и применение незарегистрированных медицинских изделий запрещено законом. И не просто запрещено, а преследуется уголовными кодексом:
УК РФ Статья 238.1. “Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.”
И в отдельных случаях, наказывается лишением свободы на срок от 5 до 8 лет.
А теперь поговорим о том, на какие уловки идут недобросовестные поставщики, чтобы ввести в заблуждение заказчика и поставить незарегистрированные мундштуки:
ОБМАН !
Утверждение, что в ГОСТе якобы указано, что мундштуки не являются мед.изделием, поэтому не подлежат обязательной регистрации.
Это, ложное утверждение, в котором недобросовестные поставщики пытаются вырвать из контекста отдельную фразу, чтобы ввести заказчиков в заблуждение.
ПРАВДА !
А правда заключается в том что, если прочитать всю статью ГОСТ, то мы увидим, что это ОПРЕДЕЛЕНИЕ медицинского изделия, которое применяют при проведении регистрации и сертификации медицинских изделий, для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием медицинских изделий и систем качества их производства требованиям нормативных документов.
То есть для того, чтобы Росздравнадзор мог зарегистрировать мундштук в качестве медицинского изделия, в ГОСТе содержится определение понятия мед.изделие и его классификация.
ОБМАН !
Некоторые поставщики незарегистрированных мундштуков вводят в заблуждение заказчиков, объясняя, что Постановление Правительства РФ №2525 от 29 декабря 2021 г. отменяет необходимость регистрации мундштуков в Росздравнадзор.
Конечно же это не имеет ничего общего с правдой.
ПРАВДА !
Действительно, такое постановление существует. Но при первом же прочтении понятно, что оно касается исключительно технического обслуживания медицинского оборудования. Действительно, для проведения ремонта, калибровки, поверки алкотестера можно использовать мундштук не регистрируя его, так как он не контактирует со слизистой оболочкой рта испытуемого. Но это не имеет никакого отношения к медицинскому применению с целью проведения исследования на содержание паров этанола в выдыхаемом воздухе испытуемого. Конечно же, если мундштук используется по прямому своему назначению, то он должен быть зарегистрирован.
ОБМАН !
Для поставки мундштука подойдёт любое регистрационное удостоверение любой мундштук, или даже достаточно приложить регистрационное удостоверение на любой алкотестер
Это неправда!
ПРАВДА !
Регистрационное удостоверение выдаётся ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО на конкретный мундштук, который проходил процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре. То же самое касается и мундштуков, указанных в регистрационном удостоверении на алкотестер. Зарегистрированным мундштуком совместно с алкотестером считается только тот конкретный мундштук. который проходил регистрацию совместно с алкотестером. Поэтому законно использовать можно либо мундштук, зарегистрированный как отдельное мед.изделие со своим регистрационным удостоверением, либо мундштук конкретного производителя алкотестера, с которым он проходил регистрацию и который указан в приложении к регистрационному удостоверению на алкотестер.
Иногда, имеют место случаи, когда недобросовестные поставщики поставляют незарегистрированный мундштук, но прикладывают к нему регистрационное удостоверение от другого мундштука, либо алкотестера, совместно с которым он не регистрировался. В таком случае будет поставляться фальсификат. Это является уголовным преступлением.
Фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Чем грозит заказчику применение незарегистрированных мундштуков при проведении исследований на предмет алкогольного опьянения
Проверка Росздравнадзора.
Как известно, Росздравнадзор подвергает проверке лаборатории и кабинеты предрейсовых осмотров. Если в ходе проверки выясниться, что в данной лаборатории и кабинете применялись медицинские изделия, не зарегистрированные в установленном законом порядке, то предприятие ожидают штрафы и санкции, вплоть до приостановки работы лаборатории или кабинета.
Расследование несчастных случаев на дороге.
В случае, если произойдёт ДТП с участием водителя, который оказался в состоянии алкогольного опъянения, и при этом, он проходил предрейсовый осмотр при помощи мундштука, не зарегистрированного в Росздравнадзоре, то организацию, проводившую исследование водителя на предмет алкогольного опъянения, прежде, чем выпустить в рейс, так же привлекут к ответственности. А если по вине такого водителя, будет причинён вред здоровью и тем более жизни человека или нескольких людей, то наступает уголовная ответственность( в том числе и ответственных лиц, отвечающих за предрейсовый осмотр).
Уголовное преследование.
Покупка и использование незарегистрированных мундштуков, является умышленным или не умышленным участием в уголовном преступлении, а именно, обороте незарегистрированных медицинских изделий.
УК РФ Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
В отдельных случаях наказывается сроком от 5 до 8 лет лишения свободы.
